关于印发《大安市市场监督管理局药品安全突发事件应急预案》的通知

综合行政执法大队、各相关科（室）、各分局：

　　为加强全市药品安全保障工作，有效预防、积极应对、及时控制和消除药品安全突发事件，保证广大群众药品安全，按照省、市的要求，现将《大安市市场监督管理局药品安全突发事件应急预案》印发给你们，请严格贯彻落实。

　　

　　

　　大安市市场监督管理局

　　2021年11月22日

　　（此件公开发布）

　　

　　

大安市市场监督管理局药品安全突发事件应急处置执行预案

　　为建立健全大安市市场监督管理药品突发安全事件应急机制，规范应急处置工作，有效预防和及时控制事态发展，保护人民群众生命健康安全，最大限度地减少安全事故及其造成的人员伤亡和损失，维护社会正常秩序，促进我市经济和社会事业和谐发展，编制本《执行预案》。

　　一、应急响应的启动

　　根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规和相关文件规定，本着“早发现、早报告、早评价、早控制”的原则，有下列情形之一立即启动本预案。

　　1、上级应急机构的指令。

　　2、药品突发事件（不良反应同一品种批次，同一时段发生10例以上，重症或死亡1例以上）。

　　3、根据报告或在执法过程中发现有大批量涉嫌假劣药品流入或正在流入本辖区，不及早控制将会造成安全事故。

　　4、本局应急指挥部认为需要启动本《执行预案》。

　　二、突发事件应急处置组织体系

　　（一）应急指挥部

　　大安市市场监督管理成立突发事件应急指挥部，局长任指挥长，其他局领导成员任副指挥长。

　　应急指挥部职责：

　　1、执行上级应急指挥机构的指令。

　　2、领导、组织、协调本局突发事件应急处置工作。

　　3、向市委、市政府、市应急办、白城市市场监督管理局、省药监局报告突发事件基本情况及处置进展情况。

　　4、向同级相关部门通报突发事件有关情况。

　　5、授权新闻发言人向媒体和公众发布应急处置信息。

　　（二）应急处置工作组

　　应急指挥部下设四个应急处置工作组。分别为现场调查控制处置组、信息综合协调处置组、医疗救治联络处置组、后勤保障处置组。在应急指挥部领导下，实行组长负责制，由组长具体落实执行本组应急处置工作。

　　1.现场调查控制处置组

　　主要负责发生药品安全突发事件调查控制处置工作。

　　发生在本辖区的药品安全突发事件时，现场调查控制处置组依指挥部命令迅速介入，开展工作。

　　调查处置执行部门：药品科、综合行政执法大队。

　　牵头部门：以“谁监管，谁牵头”原则确定。按科室监管职责分别为：药品科、综合行政执法大队。

　　技术支持部门：必要时请求省药品检验所、省不良反应中心支援。

　　发生药品安全突发事件，则由牵头科室及调查处置执行部门和技术支持部门联合进行调查控制处置。重点采取以下应急措施：

　　（1）接报时应记录的内容

　　①事发现场，如某社区某号楼某号房、某药店或医疗机构等。

　　②事发对象，如多名患者或多个人，姓名、性别、年龄等。

　　③产品名称，如药品、医疗器械、化妆品，生产厂家、品名规格、包装等。

　　④事发症状，如使用某一种产品后患者出现恶心、寒颤、头晕，最后休克等症状以及其他不良反应症状。

　　⑤上级通报、其他部门通报中提出的要求、措施、时限等。

　　记录来电的单位、来电人员姓名、职务、来电号码、时间。应告知举报（报告）者，除及时抢救患者外，要保护好现场，保留可疑毒性药品和患者吐泻物，同时要根据举报（报告）者提供的信息，及时报告局应急办公室，由应急指挥部办公室向局主要领导汇报后（紧急情况下，可直接向局主要领导汇报），及时现场调查控制处置组派出药品稽查人员第一时间赶赴现场进行核实。

　　（2）初查注意事项

　　①查清基本事实后，立即报告局主管领导——立即启动应急预案——由应急指挥部办公室分别将事故情况及拟定的措施迅速报告当地政府和白城市市场监督管理局、省药监局；

　　②携带执法证件、执法文书（现场检查笔录、调查笔录、封条、查封扣押决定书及物品清单等）、照相机、摄像机、录音笔等设备。

　　③出示执法证件、表明身份、说明来意请当事人配合，依法调查。

　　④对事发现场产品的来源、票据、处方、病例、保管情况、外包装、说明书、生产、销售记录等根据需要采取复印、拍照、摄像等方式进行提取，填写现场检查笔录、制作调查笔录了解事情发生的过程，并现场登记产品的名称、生产企业、规格、批号等内容；对事件发生的产品应责令暂停销售、使用，必要时应采取查封或者扣押的行政强制措施对问题产品进行查封或者扣押。发现伤病员需救治时及时通知“120”和卫生部门。

　　⑤对突发事件的性质、危害程度、涉及范围及现场救治情况做初步的调查形成书面材料立即报局领导。

　　（3）对事发单位开展进一步调查

　　①人员组成：市场监管局执法人员。

　　②上级药品监督管理部门派出的工作人员（处置组成员以及相关专家）。

　　一是通过信息平台告知辖区内药品经营使用单位暂停销售（使用）涉嫌导致安全突发事件的药品产品。

　　二是调查追踪控制涉嫌导致安全突发事件的药品产品。①封存涉嫌导致安全突发事件的药品产品；②对涉嫌导致安全突发事件的药品产品进行抽验；③查清所涉嫌药品产品的批次、购进数量、销售数量（使用数量）、销售去向（使用去向）、库存数量；④责令涉嫌产品召回或就地封存。

　　三是对涉嫌违法单位进行立案查处，涉嫌犯罪的要及时移送司法机关处理。

　　现场调查控制的表格由各对应牵头科室与综合行政执法大队共同预制作，征求意见后一并印发，作为本《执行预案》应急处置使用。

　　3、信息综合协调处置组

　　主要负责与现场调查控制处置组，医疗救治联络处置组，后勤保障处置组沟通并互通情况，了解事件详细进展情况，汇总信息，并进行情况分析，将突发事件的信息报指挥部，并根据指挥部的指示，上报有关数据及情况汇报。根据应急需要，协调局机关工作人员开展工作；联络市应急办、市卫生、公安等相关部门。

　　新闻通稿的采写。有关应急处置的表格和文字资料，由组长组织本小组人员预制作，征求意见后一并印发，作为本《执行预案》应急处置使用。

　　4、医疗救治联络处置组

　　主要负责药品安全突发事件处置工作中协调联络医疗机构救治事件中受影响的人员，派员蹲点救治病人的医疗机构，掌握救治病人的相关信息，将有关信息反馈给信息综合协调处置组。

　　有关应急处置的表格和稿件，由组长组织本小组人员预制作，征求意见后一并印发，作为本《执行预案》应急处置使用。

　　5、后勤保障处置组

　　主要负责提供应急车辆、应急司机、应急人员后勤服务、外来单位（人员）的接待、经费等后勤保障。有关应急处置的表格和稿件，由组长组织本小组人员预制作，征求意见后一并印发，作为本《执行预案》应急处置使用。

　　三、突发事件应急处置程序

　　（一）初次报告

　　大安市市场监督管理局工作人员或者相关科室、综合行政执法大队收到突发事件的信息后应立即登记，详细记录事件发生的时间、地点、单位、事件波及人口数、病人基本情况、事件报告单位（人）及报告时间、报告单位（人）的联系方式等，并立即向分管领导报告，由分管领导及时报告局长，局长视情况向分管市领导报告，同时向市应急办报告。

　　（二）应急处置与阶段报告

　　1、局长（指挥长）接到突发事件的报告后，及时召集应急指挥部的副指挥长进行事态分析研究，并紧急召集现场调查控制一组、信息综合协调处置组、医疗救治联络处置组、后勤保障处置组的人员全部到位待命。指挥长下达突发事件处置命令后，现场调查控制处置组、信息综合处置组、医疗救治联络处置组、后勤保障处置组按照各自的职责迅速开展应急处置工作。

　　2、现场调查控制处置组、信息综合协调处置组、医疗救治联络处置组在工作中要加强信息互通。要求如下：

　　①现场调查控制处置组根据调查情况进行记录，经组长审核签名后报信息综合协调处置组。

　　②医疗救治联络处置组根据掌握的救治情况进行记录，经组长审核签名后报信息综合协调处置组。

　　③信息综合协调处置组将突发事件的有关信息汇总后进行记录，经组长审核签名后报指挥长。

　　3、指挥长授权新闻发言人向新闻媒体和公众通报有关事件的情况。

　　4、指挥长授权信息综合协调处置组，按照有关要求向市应急办、白城局、省局报告突发事件处置阶段情况。

　　（三）总结报告

　　突发事件处置完后，信息综合协调处置组根据各应急处置组反馈的处置情况，及时对事件的处置工作进行总结，分析事件原因和影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议，经组长审核签名后报指挥长，经指挥长审核同意后，按照有关要求报市委、市政府、市应急办或白城市市场监督管理局、省药监局。

　　（四）责任追究

　　在对突发事件的报告、调查、控制和处置过程中，未依照本《执行预案》的规定履行职责，存在玩忽职守、失职、渎职情形的，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依法追究其行政和法律责任。

　　（五）预案执行终止

　　有下列情形之一，预案执行终止。

　　1、上级应急机构宣布应急响应终止。

　　2、已完成本轮应急处置的各项工作任务。

　　3、指挥长宣布本轮应急处置结束。

　　（六）附则

　　1、名词术语

　　药品，本《执行预案》指药品流通环节。

　　突发事件，本《执行预案》指药品导致的安全突发事件。

　　2、执行预案的管理、生效、更新

　　本《执行预案》由大安市市场监督管理局制订，自发布之日起生效，并根据情况变化及时进行调整和修订。