索 引 号: | 11220882316693114T/2021-08554 |
分 类: | 监督检查;食品药品 ; 通知 |
发文机关: | 市场监督管理局 |
成文日期: | 2021年04月23日 |
标 题: | 关于印发《2021年药品经营单位“双随机、一公开”抽查工作实施方案》的通知 |
发文字号: | 无 |
发布日期: | 2021年04月26日 |
索 引 号: | 11220882316693114T/2021-08554 | 分 类: | 监督检查;食品药品 ; 通知 |
发文机关: | 市场监督管理局 | 成文日期: | 2021年04月23日 |
标 题: | 关于印发《2021年药品经营单位“双随机、一公开”抽查工作实施方案》的通知 | ||
发文字号: | 无 | 发布日期: | 2021年04月26日 |
关于印发《2021年药品经营单位“双随机、一公开”抽查工作实施方案》的通知
综合行政执法大队、各相关科(室)、分局:
现将《2021年药品经营单位“双随机、一公开”抽查工作实施方案》印发给你们,请严格贯彻落实。
大安市市场监督管理局
2021年4月23日
(此件公开发布)
大安市市场监督管理局2021年药品经营单位“双随机、一公开”抽查工作实施方案
为进一步加强药品经营单位监管,规范药品经营单位经营行为,提升监管效能,促进执法公平、公正、公开,按照《2021年大安市药品流通监管工作要点》和《大安市药品流通环节专项检查工作实施方案》的要求,结合我市药品经营单位安全监管工作实际,市局对药品经营单位监督检查采取随机抽取被检查对象,随机选派执法检查人员,及时公开检查结果的执法机制,制定《2021年药品经营单位“双随机、一公开”抽查工作实施方案》如下。
一、抽查时间、对象、比例及检查事项
(一)抽查时间
2021年5月10日至9月30日
(二)抽查对象及抽查比例
全市药品经营单位,按一定比例随机检查。
(三)检查事项
药品经营单位的经营行为。
二、随机执法人员
从市局执法人员名单中随机抽取执法监察人员组成检查组。
三、药品经营单位检查内容
1.许可证是否在有效期内,所经营药品是否与经营范围一致,是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品,是否在核准地址以外的场所储存药品。是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等情况;
2.购销药品时,购销渠道是否合法,供货企业是否具有药品生产、经营资质;是否建立进货查验和销售记录;证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)是否相互对应一致;是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为;
3.药店是否按要求配备执业药师(或药学技术人员),是否有“执业药师”挂证行为或执业药师未在岗在职等情况;
4.药店是否未按规定销售处方药,是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为;
5.是否具有符合药品经营质量管理要求的计算机信息管理系统;是否存在伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等行为,是否存在药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯等情况;
6.是否存在互联网违规销售药品行为;
四、检查依据
《中华人民共和国药品管理法》
《药品流通监督管理办法》
《吉林省药品监督管理条例》
《药品经营质量管理规范》
五、工作要求
(一)认真组织。为提高检查工作成效,根据实际情况,提供必要的保障,以保证检查工作顺利进行。
(二)遵章守纪。开展“双随机一公开”工作,应当严格遵守各项规章制度,遵守工作纪律,依法行政、廉洁执法。