关于印发《2021年药品经营单位“双随机、一公开”抽查工作实施方案》的通知

综合行政执法大队、各相关科（室）、分局：

　　现将《2021年药品经营单位“双随机、一公开”抽查工作实施方案》印发给你们，请严格贯彻落实。

　　大安市市场监督管理局

　　2021年4月23日

    （此件公开发布）　

大安市市场监督管理局2021年药品经营单位“双随机、一公开”抽查工作实施方案

　　为进一步加强药品经营单位监管，规范药品经营单位经营行为，提升监管效能，促进执法公平、公正、公开，按照《2021年大安市药品流通监管工作要点》和《大安市药品流通环节专项检查工作实施方案》的要求，结合我市药品经营单位安全监管工作实际，市局对药品经营单位监督检查采取随机抽取被检查对象，随机选派执法检查人员，及时公开检查结果的执法机制，制定《2021年药品经营单位“双随机、一公开”抽查工作实施方案》如下。

　　一、抽查时间、对象、比例及检查事项

　　（一）抽查时间

　　2021年5月10日至9月30日

　　（二）抽查对象及抽查比例

　　全市药品经营单位，按一定比例随机检查。

　　（三）检查事项

　　药品经营单位的经营行为。

　　二、随机执法人员

　　从市局执法人员名单中随机抽取执法监察人员组成检查组。

　　三、药品经营单位检查内容

　　1.许可证是否在有效期内，所经营药品是否与经营范围一致，是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品，是否在核准地址以外的场所储存药品。是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等情况；

　　2.购销药品时，购销渠道是否合法，供货企业是否具有药品生产、经营资质；是否建立进货查验和销售记录；证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）是否相互对应一致；是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为；

　　3.药店是否按要求配备执业药师（或药学技术人员），是否有“执业药师”挂证行为或执业药师未在岗在职等情况；

　　4.药店是否未按规定销售处方药，是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为；

　　5.是否具有符合药品经营质量管理要求的计算机信息管理系统；是否存在伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等行为，是否存在药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯等情况；

　　6.是否存在互联网违规销售药品行为；

　　四、检查依据

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　《药品流通监督管理办法》

　　《吉林省药品监督管理条例》

　　《药品经营质量管理规范》

　　五、工作要求

　　（一）认真组织。为提高检查工作成效，根据实际情况，提供必要的保障，以保证检查工作顺利进行。

　　（二）遵章守纪。开展“双随机一公开”工作，应当严格遵守各项规章制度，遵守工作纪律，依法行政、廉洁执法。